Medikal Ürünlerin Kaliteli Olduğu Nasıl Anlaşılır?

Hastanelerde, ambulanslarda ve evlerde kullanılabilen birçok medikal ürün vardır. Bu ürünlerin kalitesi oldukça önemlidir. Hastalıkların tanısında ve tedavisinde kullanılan tıbbi cihazların teknik açıdan yeterli olup olmadığını anlamamızı sağlayan bazı belgeler vardır. Medikal cihazların denetimlerini sağlayan devlet kurumları, ürünlerle ilgili kontrolleri yapmakla yükümlüdür. Cihazların yönetmelik ve kanunlara uygun olup olmadığı, bu kurumlar tarafından tespit edilmektedir. Teknik olarak yeterli olmayan cihazların satışına ve kullanımına izin verilmemektedir.


Tıbbi cihazların ve medikal ürünlerin ülke içindeki bazı yönetmeliklere uygun olması piyasada satışının serbest olmasını sağlamaz. Ürünlerin aynı zamanda Avrupa Birliği standartlarına da uygun olması gerekmektedir. AB standartlarına uygun olan tıbbi ürünlerin kaliteli olduğu kabul edilmektedir. Sağlık alanında tıbbi cihazların ve medikal ürünlerin kalitesi teşhis ve tedaviyi direkt olarak etkilemektedir. Ürünlerin tüm standartlara uygunluğu sağlandıktan sonra topluma faydasının olacağı beklenmektedir. Yoksa yarardan çok zarar verebilir. İnsan sağlığının olumsuz anlamda çok az bile etkilenmesi uzun vadede büyük maddi ve manevi kayıplara yol açmaktadır.

Tıbbi ürünlerin tüm standartlara uygun olması da aslında tam bir güvence sağlamaz. Bu ürünleri kullanacak kişilerin eğitimlerinin de tam olması gerekmektedir. Gerek hastane veya ambulans ortamında gerekse ev ortamında kullanılacak medikal ürünlerin eğitimli ve uzman kişilerin gözetiminde olması gerekmektedir. Uzmanlar tarafından kullanıcılara gerekli teknik ve kullanım bilgisi verilmeli, yeteri kadar eğitim yapılmalıdır. Ürünlerin evrak üzerindeki standartlara uygunluğu kadar kullanımının da kolay olması gerekmektedir. Kullanımı kolay olan ve eğitimi detaylı olarak ilgili kişilere verilmiş tıbbi ürünler hastalar için daha çok fayda sağlamaktadır.

Teknolojinin ilerlemesiyle yalnızca hastanelerde kullanılabilen cihazlar artık evde hasta bakımında da kullanılabilmektedir. Bu sayede bazı hastalar tedavisine evde devam edebilmektedir. Bu teknolojik gelişmelerin hızla devam ediyor olması ve insanlığın faydasına olacak şekilde gelişiyor olması kalite standartları sayesinde olmaktadır.

ISO 13485:2003 Medikal Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi


Sağlık Bakanlığı 08 Mayıs 2009’da yayınladığı bir yazı ile Türkiye’deki tıbbi cihaz üreticilerinin, ihracatçıların ve ithalatçıların “ISO 13485:2003 Medikal Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi”ne uygun olması şartı getirmiştir. Ayrıca bunun için gerekli denetlemeler Sağlık Bakanlığı tarafından sürekli olarak yapılmaktadır. Tıbbi cihaz firmalarının bu sertifikayı alma zorunlulukları vardır. Bu sistem CE markası ile birlikte uygulanmaktadır.

ISO 13485:2003 Medikal Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi standartları, ISO 9001:2008 standartları temel alınarak oluşturulmuştur. Tıbbi cihazlar ve medikal ürünlerle ilgili özel şartlar içermektedir. Uluslararası bir standarttır. Hem tıbbi ürünlerin kalitesine hem de firmalar tarafından verilen hizmetlere belirli bir kalite seviyesi kazandırmaktadır.

Yasal zorunlulukları yerine getirmenin yanı sıra rekabette avantaj sağlamak için de tıbbi ürün firmalarının bu tip belgeleri alması gerekmektedir. Bu sayede firmalar kendilerini kanıtlamış olurlar.

ISO 13485’in faydalarını sıralayacak olursak:
Firma faaliyetleri sistematik olarak izlenir.
Sistemin aksayan yönleri rahatlıkla tespit edilebilir.
Firma, müşteri ihtiyaçlarını daha rahat belirlemeye başlar.
Ürünler müşteri ihtiyaçlarına göre geliştirildikçe müşteri memnuniyeti artar.
Sistemin sürekliliği sağlanır.
Ürünlerin yasal zorunluluklara uygun olduğunu ortaya koyar.
Uluslararası standartlara uygun olduğu için firmanın müşteri portföyünü genişletir.
Müşteri şikayetlerinde azalma sağlanır.


CE Markası

CE markası (CE belgesi, CE sertifikası), Avrupa Birliği’nin (AB) ürünlerin teknik yapılarıyla ilgili mevzuatı daha basit ve genel hale getirmek için uyguladığı bir standarttır. Ürünlerin sağlık, güvenlik ve çevrenin korunmasıyla ilgili standartlara uyduğunu gösteren bir işarettir. “Conformité Européenne” kelimelerinin baş harflerinden oluşmaktadır. CE işareti aslında bir kalite belgesi değildir. Üreticinin garanti beyanı olarak kabul edilen ve diğer bir anlamla ürünün pasaportu diye tabir edilen bir sertifikadır. CE işareti olan bir ürün tüketiciler tarafından emniyetli, güvenli ve kaliteli olarak kabul edilmektedir.

CE işaretinin faydalarını sıralayacak olursak:
CE işaretli ürün AB ülkelerinde serbestçe piyasaya sunulabilir.
Üreticilerin uluslararası düzeyde pazarlama faaliyetleri yapabilmesini sağlar.
CE işareti olan ürünler AB teknik mevzuatlarına uygundur.
CE işaretli ürünler piyasada güvenli ve kaliteli olarak kabul edilir.
Türkiye’ye ithal edilmek istenen ürünlerde CE işareti olmak zorundadır.